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Questions et Réponses

 

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquemment posées. Des informations sur (l’accès aux) les médicaments en développement, les essais cliniques et myTomorrows en tant qu’entreprise.

 

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Foire aux questions

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    1. Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

      Quand une firme pharmaceutique ou une entreprise de biotechnologie développe un nouveau médicament, elle doit le tester de façon exhaustive afin d’évaluer les effets du médicament sur la santé des participants et de s’assurer qu’il est efficace et sûr pour une utilisation publique. Participer à un essai clinique peut permettre à des patients d’être traités avec un médicament avant qu’il ne soit approuvé. Il n’existe aucune garantie qu’un médicament qui est encore en développement clinique va améliorer l’état du patient.

    2. En quoi un essai clinique diffère-t-il d’un programme d’accès précoce ?

       

      L’objectif d’un essai clinique est de tester un médicament. L’objectif d’un programme d’accès précoce est de traiter des patients ayant un besoin médical non satisfait. Un besoin médical non satisfait en relation avec un programme d’accès précoce signifie pour un patient qu’il n’y a pas de médicament approuvé disponible, ou qu’il a épuisé tous les médicaments approuvés disponibles. Généralement, les essais cliniques ont lieu uniquement dans un nombre limité de centres de traitement dans un nombre restreint de pays. En théorie, les programmes d’accès précoce peuvent aider les patients n’importe où.

    3. Les essais cliniques sont-ils uniquement une option pour les patients qui ont épuisé tous les autres traitements ?

      Non. Il est généralement possible de participer à un essai clinique à n’importe quelle étape du developpement du traitement, néanmoins, tous les essais cliniques ont des critères d’inclusion et d’exclusion auxquels le patient doit satisfaire pour pouvoir participer. Si votre médecin traitant pense qu’un essai clinique particulier vous convient, et que vous répondez aux critères de participation, vous pouvez décider si vous voulez y prendre part. Avant de prendre votre décision, votre médecin vous informera de tous les détails de l’essai, y compris des éventuels risques.

    4. Comment puis-je trouver un essai auquel je puisse participer ?

       

      Quand vous utilisez la plateforme de myTomorrows pour rechercher un essai qui correspond à votre maladie, nous vous demandons de nous donner des informations de base sur vous-même, y compris votre âge et votre lieu de résidence. Notre moteur de recherche appariera ces informations avec les critères d’inclusion/exclusion de l’essai clinique auxquels un patient devrait satisfaire. Sur la base des informations que vous avez fournies, notre moteur de recherche affichera des essais cliniques et des Programmes d’accès anticipé qui pourraient vous convenir.

       

      Vous pouvez contacter l’équipe médicale de myTomorrows qui pourra répondre à vos questions sur les résultats de recherche. Vous pouvez discuter avec votre médecin traitant si les essais cliniques affichés comme résultats seront une option de traitement qui vous convient.

    5. Qu’est-ce qu’un événement indésirable?

      Un événement indésirable, ou expérience défavorable, est une manifestation médicale défavorable associée à l’utilisation d’un médicament à n’importe quelle dose. Les événements indésirables peuvent varier en sévérité de léger inconfort à événement potentiellement mortel.

    6. Qu’est-ce que le « consentement éclairé » ?

      C’est votre confirmation aux investigateurs de l’essai clinique que vous avez reçu et compris toutes les informations pertinentes à propos de l’essai clinique auquel vous êtes en train de participer, y compris les risques et bénéfices possibles et ce à quoi ressemblera le traitement. Vous donnez votre consentement en signant le formulaire de consentement éclairé imprimé après que vous ayez avoir reçu toutes les informations pertinentes et que vous ayez eu l’occasion de poser toutes vos questions.

    7. Y a-t-il des risques associés à la participation à un essai clinique ?

      Oui, participer à un essai clinique implique un certain niveau de risque. L’objectif d’un essai clinique est de découvrir les risques et les bénéfices potentiels d’un nouveau médicament qui n’a pas encore été approuvé pour une utilisation publique. Ce qui signifie que pendant l’essai clinique on ne connaît pas toutes les informations pertinentes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament. Cependant, les essais cliniques ne peuvent pas démarrer avant d’avoir été approuvés par une commission d’évaluation pour s’assurer que le médicament ne fait pas courir un risque inutile aux patients. Selon la phase de l’essai, on en saura plus sur le profil de sécurité du médicament. Avant de décider de participer, votre médecin traitant et les investigateurs de l’essai vont vous expliquer en détail les risques et les bénéfices potentiels liés à votre participation.

    8. Qu’est-ce que des critères d’inclusion ?

      Afin de participer à un essai clinique particulier, vous devez satisfaire à ses exigences pour de nombreux facteurs comme l’âge, le sexe, l’histoire médicale, et l’état de santé actuel. Ces critères d’inclusion d’éligibilité sont mis en place pour s’assurer que l’étude est effectuée sur les bonnes personnes l'échantillon des patients est homogène en vue d'obtenir des résultats précis.

    1. Qu’est-ce qu’un programme d’accès précoce ?

       

      Les programmes d’accès précoce sont des programmes autorisés par une disposition spéciale de la loi qui permet le traitement avec des médicaments en pré-approbation des patients ayant des besoins médicaux non satisfaits qui sont atteints d’une maladie potentiellement mortelle ou invalidante et qui ont épuisé les options de traitement avec des médicaments autorisés.

       

      Différents gouvernements, sociétés et hôpitaux peuvent utiliser l’un des termes suivants pour décrire les programmes qui donnent accès à des médicaments en pré-approbation:

       

      - Programme d’accès précoce

      - Programme d’accès élargi

      - Autorisation temporaire d'utilisation

      - Médicament en dévelopement

      - Usage compassionnel

    2. Qu’est-ce que des médicaments en pré-approbation ?

      Les médicaments en pré-approbation sont des médicaments qui n’ont pas encore été approuvés par les autorités compétentes dans votre pays. Cela peut être à cause du fait que le médicament est encore en procédure de test dans un essai clinique. On ne peut avoir accès à des médicaments en pré-approbation que via une exception dans la loi, comme via un essai clinique ou un programme d’accès précoce.

    3. Comment puis-je être admissible pour un programme d’accès précoce ?

       

      Vous pouvez être admissible pour un programme d’accès précoce :

       

      - si vous avez une maladie potentiellement mortelle ou invalidante

      - si vous n’avez plus d’option de traitement valable avec des médicaments enregistrés

      - si vous ne pouvez pas participer à un essai clinique disponible avec le médicament accessible à travers le programme d’accès précce

      - si votre médecin traitant souhaite prescrire le médicament en pré-approbation

      - si la société pharmaceutique développant le médicament est désireuse de donner accès

      - et à la condition que les autorités de santé approuvent l’accès au médicament en pré-approbation

    4. Pourquoi ai-je besoin du support de mon médecin pour un programme d’accès précoce ?

      Vous avez besoin du support de votre médecin parce que vous aurez non seulement besoin d’une prescription pour le médicament, mais votre médecin traitant est au courant de votre histoire médicale et de vos besoins. Votre médecin s’assure aussi que le médicament en pré-approbation avec lequel vous aimeriez être traité vous convient, peut vous informer du mode d’action du médicament, et des éventuels risques et effets secondaires.

    5. Est-il possible que je reçoive un placebo dans un programme d’accès précoce ?

      Non, les placebos ne sont jamais utilisés dans les programmes d’accès précoce. C’est parce que l’objectif d’un tel programme est de créer une voie par laquelle un patient peut accéder à un médicament en pré-approbation.

    6. Quels sont les risques associés à un traitement avec des médicaments en pré-approbation dans les programmes d’accès précoce ?

       

      Prendre un médicament, qu’il soit approuvé ou pas, implique un certain nombre de risques: il peut ne pas avoir l’effet désiré, vous pouvez présenter des effets secondaires qui sont connus ou qui étaient imprévus. Pour les médicaments approuvés, les autorités ont acquis un aperçu suffisant des effets secondaires et ceux-ci sont inclus dans la notice d’information du patient. Même après une approbation officielle par les autorités, des complications imprévues peuvent encore se produire. Pour les médicaments qui sont encore en développement et/ou non approuvés dans votre pays, toutes les informations sur la sécurité et l’efficacité du produit ne sont pas encore disponibles. Cependant, dans la phase de développement quand les médicaments peuvent devenir disponibles via l’Accès anticipé, on dispose déjà d'informations sur l’efficacité et la sécurité du traitement. Votre médecin traitant peut vous communiquer et vous expliquer les informations disponibles.

    7. En quoi un programme d’accès précoce est-il différent d’un essai clinique ?

      L’objectif d’un programme d’accès précoce est de traiter des patients avec un besoin médical non satisfait. Un besoin médical non satisfait peut signifier pour un patient qu’il n’y a pas de médicament approuvé disponible ou, qu’il a épuisé tous les médicaments approuvés disponibles. L’objectif d’un essai clinique est de tester un médicament. Les essais cliniques ne sont normalement effectués que dans un nombre limité de centres de traitement dans un nombre restreint de pays. En théorie, les Programme d’accès anticipé peuvent aider les patients n’importe où.

    8. Les sociétés pharmaceutiques sont-elles mandatées pour fournir des médicaments en pré-approbation à des patients individuels ?

      Non, il n’y a pas d’obligation légale de fournir un médicament à un patient avant son autorisation officielle. Cependant, myTomorrows contactera et demandera aux entreprises qui fabriquent des médicaments prometteurs si elles sont disposées à fournir leur médicament via un Programme d’accès anticipé.

    1. De quelles sources proviennent les données de la plateforme web de myTomorrows ?

      La collecte et la mise en relation des données est au cœur de la plateforme de myTomorrows. Nous collectons des données provenant de registres publics mondiaux pour des essais cliniques et des programmes d’accès précoce ainsi que des référentiels de recherche médicale.

    2. Comment myTomorrows traite-t-elle les données publiques pour les montrer sur sa plateforme?

      Étant donné le grand nombre de données et de sources disponibles, nous ne pouvons pas prétendre que nous sommes exhaustifs. Cependant, nous faisons de notre mieux pour traiter le plus de données pertinentes possibles, pour structurer et rendre compréhensibles les données médicales. De plus, nous éliminons  les rapports d’essai clinique  et d’accès précoce en doublon, et nous effaçons les données via des algorithmes web sémantiques.

    3. Dans quelle mesure les informations répertoriées sur mytomorrows.com sont-elles récentes ?

      Nous mettons à jour notre base de données tous les jours pour nous assurer qu’elle répertorie avec précision tous les essais cliniques et les programmes d’accès précoce listés actuellement dans les registres publics accessibles mondialement. Veuillez noter que nous ne vous montrons que les essais cliniques et les programmes d’accès précoce actifs qui pourraient être des options de traitement appropriées pour vous sur base des informations que vous nous avez fournies.

    4. Pourquoi myTomorrows demande-t-elle mes données personnelles comme mon âge et mon lieu de résidence ?

      Nous demandons ces données personnelles pour nous aider à trouver des options de traitement appropriées dans notre base de données d’essais cliniques et d’accès précoces.

    5. Qui a accès à mes données personnelles ?

      Au cours de votre consultation initiale, un membre de notre équipe médicale peut demander des informations complémentaires pour aider à déterminer vos options de traitement. Nous traitons vos informations comme hautement confidentielles et aucune donnée ne sera sauvegardée et/ou enregistrée sans votre consentement explicite. Au cas où vous et votre médecin aimeriez suivre un Programme d’accès anticipé géré par myTomorrows, nous vous demanderons à nouveau votre consentement explicite pour stocker, traiter et partager les données personnelles nécessaires avec les employés concernés pour soutenir le processus de traitement, de réception de l’approbation, de remboursement, et d’organisation de la fourniture.

    6. Mon dossier médical sera-t-il collecté ?

      myTomorrows n’aura pas accès à votre dossier médical chez votre médecin traitant et/ou à d’autres dossiers médicaux. Dans certaines circonstances, nous collecterons et traiterons vos données médicales lorsque c’est indispensable pour que l’équipe médicale de myTomorrows puisse vous fournir un service optimal, mais uniquement après que vous nous ayez donné explicitement votre autorisation de le faire. Vos informations médicales seront stockées dans un système IT protégé et sécurisé uniquement accessible aux membres de l’équipe de myTomorrows en charge du support. Découvrez comment myTomorrows protège vos informations dans la section juridique au bas de cette page.

    1. Les traitements dans un essai clinique ou un programme d’accès précoce coûtent-ils de l’argent ?

      Tous les traitements médicaux coûtent de l’argent, étant donné qu’ils impliquent l’utilisation non seulement d’un produit pharmaceutique, mais aussi d’une équipe médicale et d’équipement médicaux.

       

      Dans un essai clinique, le coût de la totalité de l’essai, y compris les médicaments nécessaires, est souvent payé par le fabricant, mais peut aussi être payé par un hôpital ou une institution de soins menant l’étude. Parfois, le patient peut être remboursé pour sa participation à un essai clinique.

       

      Dans un programme d’accès anticipé, le coût du médicament nécessaire est souvent payé par l’hôpital qui administre le traitement, l’assurance santé, ou par le fabricant. Les coûts additionnels, comme l’hospitalisation ou les honoraires des médecins, sont généralement payés par l’hôpital et/ou l’assurance santé. Dans certains cas, le gouvernement paiera le programme d’accès précoce.

    2. Dois-je payer pour mon propre traitement ?

      Non, dans la plupart des cas vous ne devez pas payer pour votre propre traitement. Nous faisons de notre mieux pour créer une situation où chaque patient ayant un besoin médical non satisfait peut avoir accès à un médicament en pré-approbation, peu importe sa situation financière et ses revenus. myTomorrows aide à organiser le remboursement via les hôpitaux, les compagnies d’assurances et/ou les gouvernements dans le pays du traitement. Cela se passe souvent au cas par cas. Veuillez nous contacter pour déterminer comment le remboursement est établi dans votre pays.

    3. myTomorrows peut-elle aider à arranger le remboursement pour le médicament ?

      Oui, myTomorrows peut aider à arranger le remboursement du médicament. Nous savons par expérience comment les systèmes de remboursement fonctionnent dans de nombreux pays, de sorte que nous sommes prêts et aptes à le faciliter. Cela se produit souvent au cas par cas. Veuillez nous contacter pour voir comment le remboursement fonctionne dans votre pays.

    4. Un médecin a-t-il un intérêt financier ou autre dans un programme d’accès précoce ?

      Non, c’est illégal dans la plupart des pays. En général, les médecins et les hôpitaux ne sont pas autorisés à recevoir une rémunération quelconque pour prescrire un médicament et un fabricant de médicaments n’est pas autorisé à offrir une prime.

    1. Que fait myTomorrows ?

       

      Chez myTomorrows, nous croyons que nous pouvons optimiser  l' accès à toutes les options de traitement appropriées disponibles. Nous soutenons cette vision en fournissant trois choses:

       

      1. Un aperçu des options de traitement disponibles : Notre plateforme en ligne vous facilite la recherche d’options de traitement en développement via des Essais cliniques et des programmes d’accès précoce.

       

      2. Un accès à des médicaments : Notre équipe se sert de son expérience en matière de règlements, de remboursements et de logistique pour vous aider vous et votre médecin à avoir accès à des médicaments en pré-approbation.

       

      3. Des preuves du monde réel : Nous travaillons avec des auteurs et des médecins pour rapporter de nouvelles données en provenance du monde réel aux entreprises qui sont en train de développer le médicament.

    2. Comment myTomorrows crée-t-elle un accès à ces médicaments ?

      Nous commençons par identifier les besoins médicaux non satisfaits. Ensuite nous établissons un partenariat avec le producteur du médicament rencontrant ces besoins médicaux non satisfaits afin de rendre le médicament accessible plus tôt aux médecins et aux patients.

    3. Comment myTomorrows gagne-t-elle de l’argent ?

      Quand myTomorrows s'arrange pour qu'un médecin et son patient puissent recevoir un médicament disponible sur la plateforme de myTomorrows,  le fabricant sa fourniture est remboursé  du prix du médicament — généralement par un assureur. Le fabricant paye ensuite à myTomorrows un prix fixe pour chaque médicament que nous avons aidé à rendre disponible en compensation pour une distribution sûre et en temps opportun, et pour la fourniture du support nécessaire aux patients et aux médecins.

      Une fois qu’un médicament sur notre plateforme obtient l’approbation officielle, myTomorrows reçoit aussi une  commission du fabricant sur les ventes ultérieures du médicament.

    4. Comment puis-je savoir que myTomorrows est une entreprise autorisée ?

       

      myTomorrows a été fondée par Ronald Brus, un médecin qui a dirigé  plusieurs grandes firmes pharmaceutiques. Notre équipe comprend des médecins agréés, des experts pharmaceutiques, et des spécialistes de la réglementation et de la conformité. myTomorrows est entièrement certifiée et autorisée par le gouvernement néerlandais et est régulièrement auditée par les autorités de santé néerlandaises nationales.

    5. Ce que fait myTomorrows est-il légal ?

      Oui, c’est légal. Nous travaillons en permanence avec nos experts juridiques pour nous assurer que nous opérons dans les limites de toutes les lois et réglementations qui s’appliquent à notre activité. Les Programmes d’accès anticipé que nous gérons sur notre plateforme sont basés sur des Programmes d’accès anticipé qui sont spécifiquement prévus dans les lois des différents pays où nous travaillons.

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