arrow-down arrow-left arrow-right check clock edit filter phone question-mark search submit-arrow

Vragen en antwoorden

 

Hier kunt u antwoorden vinden op veelgestelde vragen: informatie over (toegang tot) geneesmiddelen in ontwikkeling, en informatie over klinische studies en myTomorrows.

 

Kunt u niet vinden wat u zoekt? Bel ons tijdens kantooruren, of gebruik het contactformulier..

Vragen en antwoorden

 

Hier kunt u antwoorden vinden op veelgestelde vragen: informatie over (toegang tot) geneesmiddelen in ontwikkeling, en informatie over klinische studies en myTomorrows.

 

Kunt u niet vinden wat u zoekt? Bel ons tijdens kantooruren, of gebruik het contactformulier..

Veelgestelde vragen

Kies een van de bovenstaande onderwerpen en klik op de vragen om de antwoorden te lezen.

    1. Wat is een klinisch onderzoek?

      Wanneer een farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf een nieuw geneesmiddel ontwikkelt, moeten ze het eerst uitgebreid testen om de effecten van het geneesmiddel op de gezondheid van de patiënt te beoordelen en om er zeker van te zijn dat het effectief en veilig genoeg is voor publiek gebruik. Door deel te nemen aan een klinisch onderzoek kunnen patiënten met een geneesmiddel worden behandeld voordat het is goedgekeurd. Er is geen garantie dat een geneesmiddel dat zich nog in de ontwikkelingsfase bevindt de aandoening van een patiënt zal verbeteren.

    2. Waarin verschilt een klinisch onderzoek van een Early Access programma?

      Het doel van een klinisch onderzoek is het testen van een geneesmiddel. Het doel van een Early Access programma is patiënten met een onvervulde medische behoefte te behandelen. In het kader van een Early Access programma betekent een onvervulde medische behoefte dat er voor een patiënt geen goedgekeurd geneesmiddel beschikbaar is of dat alle beschikbare goedgekeurde geneesmiddelen al zijn geprobeerd. Klinische onderzoeken vinden normaal gesproken alleen plaats in een beperkt aantal behandelcentra in een beperkt aantal landen. Theoretisch gezien kunnen Early Access programma's patiënten overal ter wereld helpen.

    3. Zijn klinische onderzoeken alleen een optie voor patiënten die alle andere beschikbare behandelingen al hebben geprobeerd?

      Nee. Deelname aan een klinisch onderzoek is over het algemeen mogelijk in elke fase van een behandeling, maar voor elk klinisch onderzoek gelden inclusie- en exclusiecriteria waaraan een patiënt moet voldoen om te kunnen deelnemen. Als uw behandeld arts van mening is dat een bepaald klinisch onderzoek voor u geschikt is, en u voldoet aan de voorwaarden voor deelname, kunt u besluiten wel of niet deel te nemen. Voordat u een beslissing neemt, zal uw arts u inlichten over alle aspecten van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's.

    4. Hoe kan ik een klinisch onderzoek vinden waaraan ik zou kunnen deelnemen?

      Als u de webite van myTomorrows gebruikt om naar een klinisch onderzoek te zoeken dat bij uw aandoening past, vragen we u enkele basisgegevens over uzelf te verstrekken, inclusief uw leeftijd en locatie. Onze zoekmachine matcht deze informatie vervolgens met de inclusie-/exclusiecriteria van de geregistreerde klinische onderzoeken waaraan de patiënt dient te voldoen. Op basis van de door u aangeleverde informatie toont onze zoekmachine u klinische onderzoeken en Early Access programma's die voor u geschikt zouden kunnen zijn.

      U kunt contact opnemen met het medisch team van myTomorrows als u vragen heeft over de resultaten van uw zoekopdracht. Bespreek met uw arts of de resultaten geschikt zouden kunnen zijn voor u. 

    5. Wat is een bijwerking?

      Een bijwerking is een niet bedoeld of ongunstig effect van een geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen in ernst variëren van licht ongemak tot een levensbedreigende situatie.

    6. Wat is 'informed consent'?

      Dit is uw bevestiging aan de onderzoekers die betrokken zijn bij het klinisch onderzoek dat u alle relevante informatie over het onderzoek waaraan u deelneemt heeft ontvangen en begrepen, inclusief mogelijke risico's en voordelen, en dat u begrijpt wat de behandeling precies inhoudt. U geeft toestemming door het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen nadat u alle relevante informatie heeft ontvangen en u de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen.

    7. Zijn er risico's verbonden aan deelname aan een klinisch onderzoek?

      Ja, deelname aan een klinisch onderzoek gaat gepaard met een bepaald risiconiveau. Het doel van een klinisch onderzoek is de mogelijke risico's en voordelen te ontdekken van een nieuw geneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd voor publiek gebruik. Dit betekent dat nog niet alle relevante informatie wat betreft de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bekend is. Klinische onderzoeken kunnen echter niet van start gaan voordat ze zijn goedgekeurd door een medische ethische toetsingscommissie om er zeker van te zijn dat patiënten geen onnodig risico lopen. Afhankelijk van de fase van het onderzoek, is er meer bekend over het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel. Voordat u besluit deel te nemen, zullen zowel uw behandelend arts als de onderzoekers van het onderzoek de risico's en voordelen van deelname uitgebreid aan u uitleggen.

    8. Wat zijn inclusiecriteria?

      Om deel te nemen aan een bepaald klinisch onderzoek, moet u voldoen aan vastgestelde vereisten voor verschillende factoren zoals leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis en huidige gezondheidstoestand. Deze inclusiecriteria zijn opgesteld om er zeker van te zijn dat het onderzoek bij de juiste personen wordt uitgevoerd en accurate resultaten oplevert.

    1. Wat is een Early Access programma?

      Een Early Access programma is een behandelprogramma dat toegestaan wordt dankzij een bijzondere bepaling in de wet.  Die bepaling maakt het mogelijk patiënten te behandelen met geneesmiddelen die nog niet zijn goedgekeurd. Het moet dan gaan om patiënten met een levensbedreigende of invaliderende ziekte waarvoor geen andere behandeling bestaat of die alle behandelingsopties met goedgekeurde middelen al hebben geprobeerd.
      De volgende begrippen kunnen door overheden, bedrijven en ziekenhuizen gebruikt worden als aanduiding van programma’s die toegang bieden tot geneesmiddelen voordat ze zijn goedgekeurd:
      - Early Access programma
      - Versnelde toegang tot een geneesmiddel
      - Het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring aan een individuele patient 
      - Named patient programma
      - Gebruik in schrijnende gevallen                                     Compassionate Use programma

    2. Wat zijn nog niet goedgekeurde geneesmiddelen?

      Dit zijn geneesmiddelen die nog niet zijn goedgekeurd door de daarvoor verantwoordelijke instanties in uw land. Dat kan zijn omdat het middel nog wordt getest in een klinisch onderzoek. Nog niet goedgekeurde geneesmiddelen zijn alleen beschikbaar via een uitzonderingsbepaling in de wet, zoals via een klinisch onderzoek of een Early Access programma

    3. Hoe kan ik in aanmerking komen voor een Early Access programma?

      U kunt in aanmerking komen voor een Early Access programma wanneer:

      - u een levensbedreigende of invaliderende ziekte heeft;

      - er voor u geen reële behandelopties met geregistreerde geneesmiddelen voorhanden zijn;

      - u niet kunt deelnemen aan een actueel klinisch onderzoek met het geneesmiddel via een Early Access programma;

      - uw behandelend arts bereid is het nog niet goedgekeurde geneesmiddel voor te schrijven;

      - het farmaceutische bedrijf dat het geneesmiddel ontwikkelt, bereid is toegang te verschaffen;

      - de overheid goedkeuring geeft voor toegang tot het nog niet goedgekeurde geneesmiddel.

    4. Waarom moet mijn arts mijn deelname aan een Early Access programma ondersteunen?

      De ondersteuning van uw arts is nodig omdat u niet alleen een voorschrijving nodig heeft voor het geneesmiddel, maar uw behandelend arts heeft ook inzicht in uw volledige medische achtergrond en behoeften. Verder zorgt uw arts ervoor dat het nog niet goedgekeurde middel waarmee u behandeld wilt worden, geschikt is, kan hij/zij u informeren over hoe het middel werkt en wat de mogelijke risico’s en bijwerkingen zijn.

    5. Krijg ik in een Early Access programma een placebobehandeling?

      Nee, in deze programma’s worden nooit placebo’s gebruikt. Het doel van een Early Access programma is immers om een manier te vinden waarop een patiënt de beschikking kan krijgen over een nog niet goedgekeurd geneesmiddel.

    6. Wat zijn de risico’s in verband met de behandeling met een nog niet goedgekeurd geneesmiddel in een Early Access programma?

      Het gebruik van geneesmiddelen, ongeacht of ze wel of niet zijn goedgekeurd, houdt een bepaalde mate van risico in: mogelijk heeft een middel niet het gewenste effect, of u kunt last krijgen van bekende of onvoorziene bijwerkingen. In het geval van goedgekeurde geneesmiddelen heeft de overheid voldoende inzicht opgebouwd in de bijwerkingen, die staan vermeld in de bijsluiter. Zelfs na officiële overheidsgoedkeuring kunnen er nog onvoorziene complicaties optreden. Voor geneesmiddelen die nog in ontwikkeling zijn en/of nog niet zijn goedgekeurd in uw land is nog niet alle informatie over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar. In het ontwikkelstadium waarin middelen beschikbaar kunnen worden gemaakt via vroegtijdige toegang is er al wel enige informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling. Uw behandelend arts kan de beschikbare informatie met u delen en deze toelichten.

    7. In welke opzichten verschilt een Early Access programma van een klinisch onderzoek?

      Een Early Access programma is bedoeld om patiënten met een onbeantwoorde medische behoefte te behandelen. Een onbeantwoorde medische behoefte kan voor een patiënt inhouden dat er geen goedgekeurd geneesmiddel beschikbaar is of dat alle beschikbare goedgekeurde middelen al zijn geprobeerd. Het doel van een klinisch onderzoek is om een geneesmiddel te testen. Klinische onderzoeken vinden normaliter in slechts enkele behandelcentra plaats in een select aantal landen. In theorie kunnen Early Access programma's een uitkomst zijn voor patiënten waar ook ter wereld.

    8. Zijn farmaceutische bedrijven verplicht om individuele patiënten te voorzien van nog niet goedgekeurde geneesmiddelen?

      Nee, er is geen wettelijke plicht om patiënten van een geneesmiddel te voorzien voordat officiële goedkeuring een feit is. myTomorrows zal bedrijven die veelbelovende geneesmiddelen produceren echter benaderen om te vragen naar hun bereidheid tot het leveren van hun geneesmiddel in het kader van een Early Access programma.

    1. Uit welke bronnen komen de gegevens in de Kennisbank van myTomorrows?

      Het verzamelen en combineren van gegevens vormt de kern van de Kennisbank van myTomorrows. We verzamelen op dit moment gegevens uit wereldwijde openbare registers voor klinische onderzoeken en Early Access programma's, evenals uit medische onderzoekscentra.

    2. Hoe verwerkt myTomorrows openbare gegevens die in de Kennisbank getoond worden?

      Gezien de enorme hoeveelheid beschikbare gegevens en bronnen, kunnen we niet beweren dat onze informatie volledig is. We doen echter wel ons uiterste best om zoveel mogelijk relevante gegevens te verwerken om medische gegevens gestructureerd en begrijpelijk te presenteren. Daarnaast zorgen we er met behulp van semantische webalgoritmen voor dat gegevens over klinische onderzoeken en Early Access programma's niet dubbel worden weergegeven.

    3. Hoe recent is de informatie op mytomorrows.com?

      Wij actualiseren onze Kennisbank dagelijks om er zeker van te zijn dat alle klinische onderzoeken en Early Access Programs die op dit moment zijn opgenomen in wereldwijd toegankelijke registers, worden vermeld. NB: we tonen u alleen de actieve klinische onderzoeken en Early Access programma's die eventueel geschikte behandelopties voor u zijn op basis van de informatie die u ons hebt verstrekt.

    4. Waarom vraagt myTomorrows mij om persoonlijke informatie, zoals leeftijd en locatie?

      We vragen deze persoonlijke informatie om geschikte behandelopties te kunnen vinden in onze Kennisbank voor klinische onderzoeken en Early Access programma's.

    5. Wie heeft toegang tot mijn persoonsgegevens?

      Tijdens uw eerste consult kan iemand van ons medisch team om aanvullende informatie vragen om te helpen uw behandelopties te bepalen. We behandelen uw informatie als uiterst vertrouwelijk en er worden geen gegevens opgeslagen en/of geregistreerd zonder uw uitdrukkelijke toestemming. Indien u en uw arts willen beginnen met een door myTomorrows beheerd Early Access programma, zullen we u opnieuw vragen om uw uitdrukkelijke toestemming voor het opslaan, verwerken en delen van noodzakelijke persoonsgegevens met relevante medewerkers. De gegevens die wij verzamelen zijn nodig voor het proces rondom de gewenste de behandeling, voor het aanvragen van toestemming, de vergoeding van het geneesmiddel en de levering.

    6. Worden mijn patiëntgegevens verzameld?

      myTomorrows heeft geen toegang tot de patiëntendossiers die uw behandelend arts bijhoudt en/of andere medische dossiers. Onder bepaalde omstandigheden zullen we uw medische informatie verzamelen en verwerken als dat vereist en noodzakelijk is voor het medisch team van myTomorrows om u optimaal van dienst te kunnen zijn, maar alleen nadat u daarvoor uw uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven. Uw medische informatie wordt opgeslagen in een beschermd en veilig IT-systeem waar alleen bij de ondersteuning betrokken leden van het myTomorrows-team toegang toe hebben. In de rubriek ‘Juridische kennisgeving’ onderaan deze pagina komt u meer te weten over hoe myTomorrows uw informatie beschermt.

    1. Kosten de behandelingen in een klinisch onderzoek of programma voor vroegtijdige toegang geld?

      Alle medische behandelingen kosten geld, omdat er niet alleen het gebruik van een farmaceutisch product bij komt kijken maar ook inzet van medisch personeel en apparatuur.

      In een klinisch onderzoek worden de kosten van het gehele onderzoek, inclusief de benodigde geneesmiddelen, vaak betaald door de fabrikant. Een onderzoek kan ook worden betaald door een onderzoeksziekenhuis of zorginstelling. Soms kan de patiënt een vergoeding krijgen voor deelname aan een klinisch onderzoek.

      In een Early Access programma worden de kosten van het benodigde geneesmiddel vaak betaald door het ziekenhuis, de zorgverzekeraar of door de fabrikant. Aanvullende kosten, zoals ziekenhuisopname of vergoedingen aan artsen, worden doorgaans betaald door het ziekenhuis en/of de zorgverzekering. In sommige gevallen betaalt de overheid voor een Early Access programma.

    2. Moet ik zelf voor mijn behandeling betalen?

      Nee, in de meeste gevallen hoeft u de behandeling niet zelf te betalen. We doen ons best om een situatie tot stand te brengen waarin elke patiënt met een onbeantwoorde medische behoefte toegang kan krijgen tot een nog niet goedgekeurd geneesmiddel, ongeacht financiële status en inkomen. myTomorrows helpt vergoeding te regelen via ziekenhuizen, verzekeringsmaatschappijen en/of overheden in het land waar de behandeling moet plaatsvinden. Dat wordt vaak per geval apart geregeld. Neem contact met ons op voor meer informatie over hoe de vergoeding in uw land is geregeld.

    3. Kan myTomorrows helpen om vergoeding voor het geneesmiddel te regelen?

      Ja, myTomorrows kan helpen een vergoeding te regelen voor de kosten van het geneesmiddel. We weten uit ervaring hoe de vergoedingssystemen in veel landen werken, dus we zijn bereid en in staat om dat te faciliteren. Dat wordt vaak per geval apart geregeld. Neem contact met ons op voor meer informatie over hoe de vergoeding in uw land is geregeld.

    4. Heeft een arts een financieel of bijzonder belang bij een Early Access programma?

      Nee, dat is illegaal. In de regel is het artsen en ziekenhuizen niet toegestaan om enig voordeel te ontlenen aan het voorschrijven van een geneesmiddel en mogen fabrikanten van geneesmiddelen hen ook geen voordelen in het vooruitzicht stellen.

    1. Wat doet myTomorrows?

      Bij myTomorrows vinden we dat iedereen toegang zou moeten hebben tot alle geschikte behandelopties die voorhanden zijn. Wij ondersteunen deze visie door het volgende te bieden:

      1. Inzicht geven in beschikbare behandelopties:
      Via ons online platform kunt u eenvoudig zoeken naar behandelopties die nog in ontwikkeling zijn in het kader van klinische onderzoeken en Early Access programma's.

      2. Toegang tot geneesmiddelen:
      Ons team gebruikt zijn ervaring op het gebied van regelgeving, vergoedingen en logistiek om u en uw arts te helpen toegang te krijgen tot nog niet goedgekeurde geneesmiddelen.

      3. Real world evidence:
      We werken samen met originators en artsen om resultaten van het geneesmiddel in de praktijk terug te kunnen koppelen aan de bedrijven die het geneesmiddel ontwikkelen.

    2. Hoe zorgt myTomorrows voor toegang tot geneesmiddelen?

      We beginnen met het in kaart brengen van onbeantwoorde medische behoeften. Vervolgens werken we samen met de fabrikant die op dat gebied actief is om het middel eerder beschikbaar te maken voor artsen en patiënten.

    3. Hoe verdient myTomorrows geld?

      Wanneer een arts en zijn/haar patiënt een geneesmiddel krijgt via het myTomorrows-platform, dan ontvangt de fabrikant van dat geneesmiddel een vergoeding – doorgaans van een verzekeraar – voor de levering ervan. De fabrikant betaalt vervolgens myTomorrows een bedrag voor het geneesmiddel dat we helpen beschikbaar te maken. Dit als compensatie voor het bieden van de noodzakelijke ondersteuning aan patiënten en artsen bijvoorbeeld op het gebied van wet- en regelgeving, farmacovigilantie en distributie. 

      Zodra een geneesmiddel op ons platform officieel wordt goedgekeurd, ontvangt myTomorrows ook een gering royaltybedrag van de fabrikant over de omet van het geneesmiddel.

    4. Hoe weet ik of myTomorrows een erkend bedrijf is?

      myTomorrows is opgericht door Ronald Brus, een arts die eveneens aan het hoofd heeft gestaan van een aantal grote farmaceutische bedrijven. Ons team omvat geregistreerde artsen, farmaceutisch experts en specialisten op het gebied van regelgeving en compliance. myTomorrows is volledig gecertificeerd en gelicentieerd door de Nederlandse overheid en ondergaat regelmatige audits door de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

    5. Is het legaal wat myTomorrows doet?

      Ja, het is legaal. We werken voortdurend met juridisch experts samen om te waarborgen dat we opereren binnen de grenzen van alle wet- en regelgeving waar onze activiteiten onder vallen. De Early Access programma's die we op ons platform beheren zijn gebaseerd op programma’s die specifiek staan omschreven in de wet van de landen waar we actief zijn.

Wordt uw vraag niet beantwoord in dit overzicht van veelgestelde vragen? Gebruik dan het contactformulier.

Klik hier voor andere manieren om contact met ons op te nemen.