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ensayo clínico FORTE 

Ensayo clínico que evalúa un innovador tratamiento dirigido para cánceres con alteración de BRAF 

En el estudio FORTE se evalúa plixorafenib, un tratamiento por vía oral en investigación diseñado para personas de 8 años o más que tienen tumores sólidos avanzados o tumores primarios del SNC con una alteración de BRAF (como fusión de BRAF o BRAF V600E). Plixorafenib se administra una vez al día con alimentos. 

Compruebe si cumple los requisitos
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Comprender la alteración de BRAF de su cáncer 

Es posible que haya sabido mediante pruebas genéticas que su cáncer está causado por un cambio o alteración específicos del gen BRAF. Esto puede provocar que la señal de crecimiento del gen indique a las células cancerosas que crezcan y se dividan constantemente, lo cual impulsa el tumor.  
Conocer que su cáncer presenta esta alteración específica de BRAF permite un enfoque terapéutico más dirigido, especialmente cuando los tratamientos de referencia ya no son una opción.  

Acerca del medicamento en investigación 

En el estudio FORTE se evalúa un medicamento oral en investigación llamado plixorafenib. Es un tipo de tratamiento dirigido diseñado para que funcione de forma diferente a la quimioterapia tradicional. Está diseñado para bloquear específicamente la señal de la proteína BRAF alterada que indica a las células cancerosas que crezcan. 

Debido a que actúa selectivamente sobre la proteína alterada, está diseñado para preservar células sanas.  

Objetivo de este estudio de investigación 

El objetivo principal del estudio FORTE es obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de plixorafenib en personas cuyo cáncer avanzado presenta una alteración de BRAF específica (como una mutación BRAF V600E o una fusión de BRAF). 

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Un proceso sencillo de tres pasos 

Participar en un estudio de investigación puede resultar abrumador. Hemos simplificado los primeros pasos para que aprender más sea lo más fácil posible. 

1

Comparta sus datos 

Comience respondiendo algunas preguntas en nuestro breve cuestionario confidencial en línea. Esto ayuda a nuestro equipo a entender si el estudio podría ser adecuado para usted. 

2

Compruebe su elegibilidad 

Nuestro cuestionario de preselección en línea le ofrece una comprobación preliminar inmediata. Esto le ahorra tiempo y nos ayuda a conectarlo/a con las personas adecuadas. 

3

Hable con un orientador del paciente 

Si parece que el estudio es adecuado para usted, puede concertar una llamada telefónica gratuita sin compromiso con un miembro de nuestro equipo de orientación al paciente. Esta llamada es su oportunidad de hacer preguntas y obtener más detalles sobre el estudio, sin ningún compromiso absoluto de participar. Hay asistencia disponible en su idioma, y se pueden proporcionar intérpretes si es necesario. Se mantiene la privacidad de su información en cada paso del proceso. 

Para quién es 

Este estudio tiene requisitos específicos para garantizar la seguridad de los participantes y la calidad de la investigación. 

Es posible que pueda participar en este estudio si usted/su ser querido: 

  • Tiene 8 años de edad o más y pesa ≥30 kg. 
  • Se le ha diagnosticado un tumor sólido avanzado o un tumor cerebral/del sistema nervioso central (SNC) primario con una fusión de BRAF. 
  • Su médico le ha indicado que su tumor presenta una alteración específica de BRAF (como una mutación BRAF V600E o una fusión de BRAF). 
  • Ya ha recibido tratamiento de referencia para su cáncer, pero ya no funciona, o su médico ha determinado que el tratamiento de referencia no es adecuado para usted. 
Nuestro compromiso con usted  

Derechos y protecciones de los participantes 

Su seguridad y bienestar son nuestras principales prioridades. Este estudio de investigación se lleva a cabo de acuerdo con estrictas directrices éticas y ha sido revisado por una Junta de Revisión Institucional (JRI), un comité independiente que protege los derechos de los participantes del estudio. 

Participación voluntaria

Su participación es completamente voluntaria. Tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. 

Consentimiento informado

Antes de aceptar algo, el equipo del estudio revisará con usted un documento de consentimiento informado detallado. Este cubrirá todos los posibles riesgos y beneficios, para que pueda tomar una decisión adecuada para usted. 

Su privacidad está protegida

Toda la información personal que proporcione es confidencial y está protegida por la ley (como la GDPR de Estados Unidos). Solo se utilizará para ver si puede ser apto/a para este estudio. 

Preguntas frecuentes 

¿Tendré que dejar a mi médico actual si me inscribo en este estudio? 

No. Normalmente seguirá acudiendo a sus profesionales sanitarios habituales para recibir su atención habitual mientras esté inscrito/a en el estudio. 

¿Cuánto tiempo permaneceré en el ensayo clínico? 

Puede recibir el tratamiento en investigación durante el tiempo que usted y su médico del estudio consideren que usted se está beneficiando de él. Su participación siempre es voluntaria, y puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. 

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? 

En estudios anteriores, los efectos secundarios más frecuentes fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, dolor de cabeza y cambios en algunos análisis de sangre relacionados con el hígado. El equipo del estudio comentará con usted en detalle todos los posibles riesgos. 

¿Puedo seguir usando mis otros medicamentos durante el ensayo? 

Antes de que empiece a participar, el equipo del estudio revisará cuidadosamente todos sus medicamentos actuales para asegurarse de que se puedan usar de forma segura con el tratamiento en investigación. 

¿Hay algún reembolso por los desplazamientos? 

Sí, se pueden reembolsar los gastos de desplazamiento relacionados con el estudio. El equipo de su centro específico del estudio le proporcionará todos los detalles. 

¿Qué sucede si mi cáncer empeora durante el ensayo? 

Su progreso se supervisará estrechamente. Si su cáncer empeora, usted y su médico del estudio comentarán cuáles son los mejores pasos a seguir para su atención médica, que pueden incluir interrumpir el tratamiento en investigación. 

Encuentre un centro del estudio cerca de usted

FORTE es un estudio global que se está llevando a cabo en once hospitales y centros médicos de todo el mundo, incluidos Alemania, Australia, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, Noruega, Reino Unido y Suecia.  

Su orientador del paciente trabajará con usted para derivarlo/la al centro adecuado y responder a cualquier pregunta sobre desplazamientos o logística.    

Consulte los centros del ensayo disponibles en España en el siguiente mapa:  

Cargando el mapa…

Ver los 6 centros en forma de lista

A Coruña (1)

  • Hospital Clínico Universitario de Santiago

    Santiago de Compostela, España

    Reclutando

Barcelona (1)

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron

    Barcelona, España

    Reclutando

Madrid (2)

  • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

    Madrid, España

    Reclutando

  • Hospital Universitario 12 de Octubre

    Madrid, España

    Reclutando

Sevilla (1)

  • Hospital Universitario Virgen del Rocío

    Sevilla, España

    Reclutando

Valencia (1)

  • Hospital Clínico Universitario de Valencia

    Valencia, España

    Reclutando

Por favor, lea: Se requiere su consentimiento 

Si a usted o a un ser querido se le ha diagnosticado un cáncer avanzado con una alteración de BRAF (como una mutación BRAF V600E o una fusión de BRAF), se lo/la invita a responder algunas preguntas de preselección en las páginas siguientes. Estas preguntas están diseñadas para ayudar a determinar si usted o la persona a la que cuida puede ser apto/a para participar en este estudio de investigación clínica. Si desea responder a las preguntas de preselección en nombre de otra persona, tendrá que proporcionar cierta información personal y médica en su nombre.  

Fore Biotherapeutics, el promotor de este estudio, es responsable de la protección de su información personal o la de su ser querido. Fore Biotherapeutics ha contratado a myTomorrows (“myTomorrows”, “nosotros” o “nos”) para respaldar el reclutamiento del ensayo clínico mediante la recopilación de información de preselección mediante este sitio web.  

Con su consentimiento, utilizaremos esta información para evaluar su posible elegibilidad, o la de su ser querido, para el estudio.  

La información que pueda identificarlo/la a usted o a la persona que usted cuida no se compartirá con Fore Biotherapeutics. Solo se compartirán datos desidentificados con Fore Biotherapeutics.  

Puede retirar su consentimiento en cualquier momento. Tras la retirada de su consentimiento, eliminaremos inmediatamente sus datos personales o los de su ser querido, excepto en la medida en que sea necesario para cumplir con nuestras obligaciones legales. Si tiene alguna pregunta, desea retirar su consentimiento o ejercer sus otros derechos de privacidad, póngase en contacto con myTomorrows en dataprotection@mytomorrows.com, ya que Fore Biotherapeutics no recibirá ninguna información que pueda identificarlo/la directamente a usted. Para obtener más información sobre Fore Biotherapeutics, visite https://fore.bio/internet-policy/.  

Después de responder a las preguntas de preselección, tendrá la oportunidad de programar una llamada con uno de nuestros orientadores del paciente, que recopilará información adicional para evaluar la elegibilidad inicial para este estudio. Si es potencialmente apto/a, le proporcionarán más información y responderán a preguntas sobre posibles ubicaciones del centro y logística de viajes. Si averiguamos que usted o la persona a la que cuida puede ser apto/a para este estudio, con su consentimiento, compartiremos la información personal recopilada con un centro del ensayo clínico. El centro se pondrá en contacto con usted para continuar con el proceso de selección. Su información también podría compartirse con otros proveedores del promotor según sea necesario para la administración del estudio.  

Si averiguamos que usted o la persona a la que cuida puede ser apto/a para el ensayo, los datos recopilados podrían transferirse a nivel internacional si reside fuera de los países en los que se realiza este estudio, es decir, Alemania, Australia, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido y Suecia. myTomorrows ha implementado medidas de seguridad adecuadas para garantizar que estén adecuadamente protegidos durante la transferencia.  

Incluso si usted o la persona a la que cuida no es apto/a para este estudio, es posible programar una llamada con uno de nuestros orientadores del paciente para comentar otras opciones disponibles.  

Conservaremos sus datos o los de su ser querido durante 2 años para poder ponernos en contacto con usted si surgen otras opciones durante este periodo de tiempo.  

ensayo clínico FORTE 

Ensayo clínico que evalúa un innovador tratamiento dirigido para cánceres con alteración de BRAF 

En el estudio FORTE se evalúa plixorafenib, un tratamiento por vía oral en investigación diseñado para personas de 8 años o más que tienen tumores sólidos avanzados o tumores primarios del SNC con una alteración de BRAF (como fusión de BRAF o BRAF V600E). Plixorafenib se administra una vez al día con alimentos. 

Referir a un paciente
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Justificación científica y objetivo del ensayo 

El estudio FORTE es un ensayo de cesta de registro en fase II global en el que se evalúa plixorafenib (FORE8394, PLX8394), un innovador inhibidor de BRAF disponible por vía oral. Los inhibidores de BRAF son un tipo de medicamento que puede ralentizar o detener el crecimiento del tumor. 

El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de plixorafenib en pacientes a partir de 8 años de edad con tumores sólidos raros localmente avanzados, metastásicos o recurrentes (subprotocolo C), tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o tumores aptos según el subprotocolo A (p. ej., fusiones de BRAF, dependiendo de la mutación), que albergan alteraciones específicas de BRAF. 

Tumores sólidos raros que incluyen: Cáncer de las vías biliares con mutación BRAF V600E, carcinoma peritoneal, tumores serosos de escasa malignidad, cáncer de ovario seroso de bajo grado, seroso de alto grado o endometrioide, cáncer de trompa de Falopio, cáncer peritoneal primario, cáncer tiroideo anaplásico. Excluyente: Adenocarcinoma colorrectal o adenocarcinoma ductal pancreático (tumores neuroendocrinos o acinares son aptos), melanoma cutáneo, cáncer papilar tiroideo o CPNM. 

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Acerca de plixorafenib  

Un mecanismo de acción diferenciado 

Plixorafenib es novedoso, selectivo, “que rompe la paradoja”, y diseñado para superar las limitaciones de los inhibidores de RAF existentes. 

Inhibición doble  

Inhibe de forma potente tanto los monómeros BRAF V600 (Clase I) como los dímeros que contienen BRAF con actividad constitutiva que caracterizan las fusiones de BRAF (Clase II). 

Ventaja que rompe la paradoja  

Al alterar la dimerización de RAF sin inducir una activación paradójica de la vía MAPK, plixorafenib está diseñado para evitar la necesidad de un tratamiento combinado con un inhibidor de MEK, lo que podría ofrecer un perfil de seguridad más favorable. 

Perfil de seguridad prometedor  

En un estudio de fase I/IIa, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron predominantemente cambios en la prueba de función hepática (PFH) de grado bajo, fatiga, náuseas y diarrea. 

Diseño del estudio FORTE (NCT05503797) 

Este estudio abierto incluye dos subprotocolos paralelos no aleatorizados en proceso de inscripción activo de pacientes en función de su cáncer y del tipo de alteración de BRAF.  

Subprotocolo C  
Primary focus
Población de pacientes 

Tumores sólidos no del SNC raros, irresecables o metastásicos con BRAF V600E (ejemplos pueden incluir determinados tumores ginecológicos, biliares, gastrointestinales y neuroendocrinos; confirmar según el protocolo)1 

Pauta de tratamiento 

Plixorafenib una vez al día en los 30 minutos siguientes a una comida 

Subprotocolo A 
Población de pacientes 

Fusión de BRAF en un tumor sólido o tumor primario del SNC 

Pauta de tratamiento 

Plixorafenib una vez al día con alimentos; titulación intrapaciente planificada 900→1200 mg una vez al día (pasos de 150 mg) 

¹ Excluye cáncer colorrectal, melanoma, CPNM y adenocarcinoma ductal pancreático.

Criterios de elegibilidad clave para la derivación del paciente 

A continuación se proporciona una descripción general escaneable de los criterios clave. Consulte el protocolo completo para obtener una lista completa. 

Criterios de inclusión principales: 

  • Edad ≥8 años y peso ≥30 kg (Corea del Sur y Suecia no permiten participantes pediátricos). 
  • Tumor sólido localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente o tumor primario del SNC con fusión de BRAF. 
  • Alteración de BRAF apta documentada (V600E o fusión) de un análisis molecular validado. 
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 o RANO. 
  • El paciente ha recibido, es intolerante o no es candidato a los tratamientos de referencia disponibles. 
  • Puntuación funcional de Karnofsky o Lansky ≥60. 

Criterios de exclusión principales: 

  • Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF o MEK (se aplican excepciones; pregunte). En el cáncer de ovario/peritoneal/trompa de Falopio seroso de bajo grado/seroso de escasa malignidad, se puede permitir un tratamiento previo dirigido a MAPK (a menos que sea inmediatamente anterior con progresión rápida). 
  • Mutaciones activadoras conocidas de RAS o NF1 asociadas. 
  • Deterioro del funcionamiento GI que podría alterar significativamente la absorción del fármaco. 
  • Enfermedad hepática activa actual. 
  • Metástasis del SNC activas (para los subprotocolos A y C) con afectación del SNC

Cómo funciona 

Referir a un paciente 

Este ensayo ofrece una posible opción de tratamiento dirigido innovador para pacientes con cánceres con alteración de BRAF con ninguna o escasas opciones de tratamiento de referencia. Agradecemos la oportunidad de colaborar con usted. 

Referir a un paciente

Encuentre un centro del estudio 

FORTE es un estudio global que se está llevando a cabo en hospitales y centros médicos de 11 países de todo el mundo, incluidos Alemania, Australia, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, Noruega, Reino Unido y Suecia.  

Un orientador del paciente trabajará con el paciente para derivarlo/la al centro adecuado y responder a cualquier pregunta sobre desplazamientos o logística.   

Consulte los centros del ensayo disponibles en España en el siguiente mapa:  

Cargando el mapa…

Ver los 6 centros en forma de lista

A Coruña (1)

  • Hospital Clínico Universitario de Santiago

    Santiago de Compostela, España

    Reclutando

Barcelona (1)

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron

    Barcelona, España

    Reclutando

Madrid (2)

  • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

    Madrid, España

    Reclutando

  • Hospital Universitario 12 de Octubre

    Madrid, España

    Reclutando

Sevilla (1)

  • Hospital Universitario Virgen del Rocío

    Sevilla, España

    Reclutando

Valencia (1)

  • Hospital Clínico Universitario de Valencia

    Valencia, España

    Reclutando

Por favor, lea: Se requiere su consentimiento 

Si a su paciente se le ha diagnosticado un cáncer avanzado con una alteración de BRAF (como una mutación BRAF V600E o una fusión de BRAF), lo/la invitamos a responder algunas preguntas de preselección en las páginas siguientes. Estas preguntas están diseñadas para ayudarnos a determinar si su paciente puede ser apto/a para participar en este estudio de investigación clínica.   

Fore Biotherapeutics, el promotor de este estudio, es responsable de la protección de su información y la de su paciente. Fore Biotherapeutics ha contratado a myTomorrows (“myTomorrows”, “nosotros” o “nos”) para respaldar el reclutamiento del ensayo clínico mediante la recopilación de información de preselección mediante este sitio web.   

Con su consentimiento, recopilaremos sus datos de contacto e información médica sobre su paciente. Utilizaremos la información médica para evaluar la elegibilidad de su paciente para el estudio. No comparta ningún dato que pueda permitirnos identificar a su paciente directamente.  

Sus datos de contacto se utilizarán para ponerse en contacto con usted en relación con su consulta si su paciente es potencialmente apto/a. No compartiremos sus datos de contacto con Fore Biotherapeutics, ni compartiremos ninguna información que pueda identificar directamente a su paciente con ellos.   

Puede retirar su consentimiento en cualquier momento. Tras la retirada de su consentimiento, revisaremos inmediatamente su solicitud y eliminaremos sus datos personales y los de su paciente, excepto en la medida en que sea necesario para cumplir con nuestras obligaciones legales. Si tiene alguna pregunta, desea retirar su consentimiento o ejercer sus otros derechos de privacidad, póngase en contacto con myTomorrows en dataprotection@mytomorrows.com, ya que Fore Biotherapeutics no recibirá ninguna información que pueda identificarlo/la a usted directamente. Para obtener más información sobre Fore Biotherapeutics, visitehttps://fore.bio/internet-policy/.   

Después de responder a las preguntas de preselección, tendrá la oportunidad de programar una llamada con uno de nuestros orientadores del paciente, que recopilará información adicional para evaluar la elegibilidad inicial de su paciente para este ensayo. Si es potencialmente apto/a, le proporcionarán más información y responderán a preguntas sobre posibles ubicaciones del centro y logística de viajes. Si determinamos que su paciente puede ser apto/a para este estudio, lo/la invitaremos a usted a ponerlo/a en contacto con nosotros para poder derivarlo/la a un centro del ensayo clínico.   

Conservaremos sus datos y los de su paciente durante 2 años para ponernos en contacto si surgen más opciones durante este periodo de tiempo.