ensayo clínico FORTE
En el estudio FORTE se evalúa plixorafenib, un tratamiento por vía oral en investigación diseñado para personas de 8 años o más que tienen tumores sólidos avanzados o tumores primarios del SNC con una alteración de BRAF (como fusión de BRAF o BRAF V600E). Plixorafenib se administra una vez al día con alimentos.
Compruebe si cumple los requisitos

Es posible que haya sabido mediante pruebas genéticas que su cáncer está causado por un cambio o alteración específicos del gen BRAF. Esto puede provocar que la señal de crecimiento del gen indique a las células cancerosas que crezcan y se dividan constantemente, lo cual impulsa el tumor.
Conocer que su cáncer presenta esta alteración específica de BRAF permite un enfoque terapéutico más dirigido, especialmente cuando los tratamientos de referencia ya no son una opción.
En el estudio FORTE se evalúa un medicamento oral en investigación llamado plixorafenib. Es un tipo de tratamiento dirigido diseñado para que funcione de forma diferente a la quimioterapia tradicional. Está diseñado para bloquear específicamente la señal de la proteína BRAF alterada que indica a las células cancerosas que crezcan.
Debido a que actúa selectivamente sobre la proteína alterada, está diseñado para preservar células sanas.
El objetivo principal del estudio FORTE es obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de plixorafenib en personas cuyo cáncer avanzado presenta una alteración de BRAF específica (como una mutación BRAF V600E o una fusión de BRAF).

Participar en un estudio de investigación puede resultar abrumador. Hemos simplificado los primeros pasos para que aprender más sea lo más fácil posible.
Comience respondiendo algunas preguntas en nuestro breve cuestionario confidencial en línea. Esto ayuda a nuestro equipo a entender si el estudio podría ser adecuado para usted.
Nuestro cuestionario de preselección en línea le ofrece una comprobación preliminar inmediata. Esto le ahorra tiempo y nos ayuda a conectarlo/a con las personas adecuadas.
Si parece que el estudio es adecuado para usted, puede concertar una llamada telefónica gratuita sin compromiso con un miembro de nuestro equipo de orientación al paciente. Esta llamada es su oportunidad de hacer preguntas y obtener más detalles sobre el estudio, sin ningún compromiso absoluto de participar. Hay asistencia disponible en su idioma, y se pueden proporcionar intérpretes si es necesario. Se mantiene la privacidad de su información en cada paso del proceso.
Este estudio tiene requisitos específicos para garantizar la seguridad de los participantes y la calidad de la investigación.
Su seguridad y bienestar son nuestras principales prioridades. Este estudio de investigación se lleva a cabo de acuerdo con estrictas directrices éticas y ha sido revisado por una Junta de Revisión Institucional (JRI), un comité independiente que protege los derechos de los participantes del estudio.
Su participación es completamente voluntaria. Tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Antes de aceptar algo, el equipo del estudio revisará con usted un documento de consentimiento informado detallado. Este cubrirá todos los posibles riesgos y beneficios, para que pueda tomar una decisión adecuada para usted.
Toda la información personal que proporcione es confidencial y está protegida por la ley (como la GDPR de Estados Unidos). Solo se utilizará para ver si puede ser apto/a para este estudio.
No. Normalmente seguirá acudiendo a sus profesionales sanitarios habituales para recibir su atención habitual mientras esté inscrito/a en el estudio.
Puede recibir el tratamiento en investigación durante el tiempo que usted y su médico del estudio consideren que usted se está beneficiando de él. Su participación siempre es voluntaria, y puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
En estudios anteriores, los efectos secundarios más frecuentes fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, dolor de cabeza y cambios en algunos análisis de sangre relacionados con el hígado. El equipo del estudio comentará con usted en detalle todos los posibles riesgos.
Antes de que empiece a participar, el equipo del estudio revisará cuidadosamente todos sus medicamentos actuales para asegurarse de que se puedan usar de forma segura con el tratamiento en investigación.
Sí, se pueden reembolsar los gastos de desplazamiento relacionados con el estudio. El equipo de su centro específico del estudio le proporcionará todos los detalles.
Su progreso se supervisará estrechamente. Si su cáncer empeora, usted y su médico del estudio comentarán cuáles son los mejores pasos a seguir para su atención médica, que pueden incluir interrumpir el tratamiento en investigación.
FORTE es un estudio global que se está llevando a cabo en once hospitales y centros médicos de todo el mundo, incluidos Alemania, Australia, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, Noruega, Reino Unido y Suecia.
Su orientador del paciente trabajará con usted para derivarlo/la al centro adecuado y responder a cualquier pregunta sobre desplazamientos o logística.
Consulte los centros del ensayo disponibles en España en el siguiente mapa:
Cargando el mapa…
Hospital Clínico Universitario de Santiago
Santiago de Compostela, España
Reclutando
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona, España
Reclutando
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
Madrid, España
Reclutando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid, España
Reclutando
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Sevilla, España
Reclutando
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Valencia, España
Reclutando
Si a usted o a un ser querido se le ha diagnosticado un cáncer avanzado con una alteración de BRAF (como una mutación BRAF V600E o una fusión de BRAF), se lo/la invita a responder algunas preguntas de preselección en las páginas siguientes. Estas preguntas están diseñadas para ayudar a determinar si usted o la persona a la que cuida puede ser apto/a para participar en este estudio de investigación clínica. Si desea responder a las preguntas de preselección en nombre de otra persona, tendrá que proporcionar cierta información personal y médica en su nombre.
Fore Biotherapeutics, el promotor de este estudio, es responsable de la protección de su información personal o la de su ser querido. Fore Biotherapeutics ha contratado a myTomorrows (“myTomorrows”, “nosotros” o “nos”) para respaldar el reclutamiento del ensayo clínico mediante la recopilación de información de preselección mediante este sitio web.
Con su consentimiento, utilizaremos esta información para evaluar su posible elegibilidad, o la de su ser querido, para el estudio.
La información que pueda identificarlo/la a usted o a la persona que usted cuida no se compartirá con Fore Biotherapeutics. Solo se compartirán datos desidentificados con Fore Biotherapeutics.
Puede retirar su consentimiento en cualquier momento. Tras la retirada de su consentimiento, eliminaremos inmediatamente sus datos personales o los de su ser querido, excepto en la medida en que sea necesario para cumplir con nuestras obligaciones legales. Si tiene alguna pregunta, desea retirar su consentimiento o ejercer sus otros derechos de privacidad, póngase en contacto con myTomorrows en dataprotection@mytomorrows.com, ya que Fore Biotherapeutics no recibirá ninguna información que pueda identificarlo/la directamente a usted. Para obtener más información sobre Fore Biotherapeutics, visite https://fore.bio/internet-policy/.
Después de responder a las preguntas de preselección, tendrá la oportunidad de programar una llamada con uno de nuestros orientadores del paciente, que recopilará información adicional para evaluar la elegibilidad inicial para este estudio. Si es potencialmente apto/a, le proporcionarán más información y responderán a preguntas sobre posibles ubicaciones del centro y logística de viajes. Si averiguamos que usted o la persona a la que cuida puede ser apto/a para este estudio, con su consentimiento, compartiremos la información personal recopilada con un centro del ensayo clínico. El centro se pondrá en contacto con usted para continuar con el proceso de selección. Su información también podría compartirse con otros proveedores del promotor según sea necesario para la administración del estudio.
Si averiguamos que usted o la persona a la que cuida puede ser apto/a para el ensayo, los datos recopilados podrían transferirse a nivel internacional si reside fuera de los países en los que se realiza este estudio, es decir, Alemania, Australia, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido y Suecia. myTomorrows ha implementado medidas de seguridad adecuadas para garantizar que estén adecuadamente protegidos durante la transferencia.
Incluso si usted o la persona a la que cuida no es apto/a para este estudio, es posible programar una llamada con uno de nuestros orientadores del paciente para comentar otras opciones disponibles.
Conservaremos sus datos o los de su ser querido durante 2 años para poder ponernos en contacto con usted si surgen otras opciones durante este periodo de tiempo.
ensayo clínico FORTE
En el estudio FORTE se evalúa plixorafenib, un tratamiento por vía oral en investigación diseñado para personas de 8 años o más que tienen tumores sólidos avanzados o tumores primarios del SNC con una alteración de BRAF (como fusión de BRAF o BRAF V600E). Plixorafenib se administra una vez al día con alimentos.
Referir a un paciente

El estudio FORTE es un ensayo de cesta de registro en fase II global en el que se evalúa plixorafenib (FORE8394, PLX8394), un innovador inhibidor de BRAF disponible por vía oral. Los inhibidores de BRAF son un tipo de medicamento que puede ralentizar o detener el crecimiento del tumor.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de plixorafenib en pacientes a partir de 8 años de edad con tumores sólidos raros localmente avanzados, metastásicos o recurrentes (subprotocolo C), tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o tumores aptos según el subprotocolo A (p. ej., fusiones de BRAF, dependiendo de la mutación), que albergan alteraciones específicas de BRAF.
Tumores sólidos raros que incluyen: Cáncer de las vías biliares con mutación BRAF V600E, carcinoma peritoneal, tumores serosos de escasa malignidad, cáncer de ovario seroso de bajo grado, seroso de alto grado o endometrioide, cáncer de trompa de Falopio, cáncer peritoneal primario, cáncer tiroideo anaplásico. Excluyente: Adenocarcinoma colorrectal o adenocarcinoma ductal pancreático (tumores neuroendocrinos o acinares son aptos), melanoma cutáneo, cáncer papilar tiroideo o CPNM.

Acerca de plixorafenib
Plixorafenib es novedoso, selectivo, “que rompe la paradoja”, y diseñado para superar las limitaciones de los inhibidores de RAF existentes.
Inhibe de forma potente tanto los monómeros BRAF V600 (Clase I) como los dímeros que contienen BRAF con actividad constitutiva que caracterizan las fusiones de BRAF (Clase II).
Al alterar la dimerización de RAF sin inducir una activación paradójica de la vía MAPK, plixorafenib está diseñado para evitar la necesidad de un tratamiento combinado con un inhibidor de MEK, lo que podría ofrecer un perfil de seguridad más favorable.
En un estudio de fase I/IIa, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron predominantemente cambios en la prueba de función hepática (PFH) de grado bajo, fatiga, náuseas y diarrea.
Este estudio abierto incluye dos subprotocolos paralelos no aleatorizados en proceso de inscripción activo de pacientes en función de su cáncer y del tipo de alteración de BRAF.
Tumores sólidos no del SNC raros, irresecables o metastásicos con BRAF V600E (ejemplos pueden incluir determinados tumores ginecológicos, biliares, gastrointestinales y neuroendocrinos; confirmar según el protocolo)1
Plixorafenib una vez al día en los 30 minutos siguientes a una comida
Fusión de BRAF en un tumor sólido o tumor primario del SNC
Plixorafenib una vez al día con alimentos; titulación intrapaciente planificada 900→1200 mg una vez al día (pasos de 150 mg)
¹ Excluye cáncer colorrectal, melanoma, CPNM y adenocarcinoma ductal pancreático.
A continuación se proporciona una descripción general escaneable de los criterios clave. Consulte el protocolo completo para obtener una lista completa.
Cómo funciona
Este ensayo ofrece una posible opción de tratamiento dirigido innovador para pacientes con cánceres con alteración de BRAF con ninguna o escasas opciones de tratamiento de referencia. Agradecemos la oportunidad de colaborar con usted.
FORTE es un estudio global que se está llevando a cabo en hospitales y centros médicos de 11 países de todo el mundo, incluidos Alemania, Australia, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, Noruega, Reino Unido y Suecia.
Un orientador del paciente trabajará con el paciente para derivarlo/la al centro adecuado y responder a cualquier pregunta sobre desplazamientos o logística.
Consulte los centros del ensayo disponibles en España en el siguiente mapa:
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Hospital Clínico Universitario de Santiago
Santiago de Compostela, España
Reclutando
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona, España
Reclutando
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
Madrid, España
Reclutando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid, España
Reclutando
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Sevilla, España
Reclutando
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Valencia, España
Reclutando
Si a su paciente se le ha diagnosticado un cáncer avanzado con una alteración de BRAF (como una mutación BRAF V600E o una fusión de BRAF), lo/la invitamos a responder algunas preguntas de preselección en las páginas siguientes. Estas preguntas están diseñadas para ayudarnos a determinar si su paciente puede ser apto/a para participar en este estudio de investigación clínica.
Fore Biotherapeutics, el promotor de este estudio, es responsable de la protección de su información y la de su paciente. Fore Biotherapeutics ha contratado a myTomorrows (“myTomorrows”, “nosotros” o “nos”) para respaldar el reclutamiento del ensayo clínico mediante la recopilación de información de preselección mediante este sitio web.
Con su consentimiento, recopilaremos sus datos de contacto e información médica sobre su paciente. Utilizaremos la información médica para evaluar la elegibilidad de su paciente para el estudio. No comparta ningún dato que pueda permitirnos identificar a su paciente directamente.
Sus datos de contacto se utilizarán para ponerse en contacto con usted en relación con su consulta si su paciente es potencialmente apto/a. No compartiremos sus datos de contacto con Fore Biotherapeutics, ni compartiremos ninguna información que pueda identificar directamente a su paciente con ellos.
Puede retirar su consentimiento en cualquier momento. Tras la retirada de su consentimiento, revisaremos inmediatamente su solicitud y eliminaremos sus datos personales y los de su paciente, excepto en la medida en que sea necesario para cumplir con nuestras obligaciones legales. Si tiene alguna pregunta, desea retirar su consentimiento o ejercer sus otros derechos de privacidad, póngase en contacto con myTomorrows en dataprotection@mytomorrows.com, ya que Fore Biotherapeutics no recibirá ninguna información que pueda identificarlo/la a usted directamente. Para obtener más información sobre Fore Biotherapeutics, visitehttps://fore.bio/internet-policy/.
Después de responder a las preguntas de preselección, tendrá la oportunidad de programar una llamada con uno de nuestros orientadores del paciente, que recopilará información adicional para evaluar la elegibilidad inicial de su paciente para este ensayo. Si es potencialmente apto/a, le proporcionarán más información y responderán a preguntas sobre posibles ubicaciones del centro y logística de viajes. Si determinamos que su paciente puede ser apto/a para este estudio, lo/la invitaremos a usted a ponerlo/a en contacto con nosotros para poder derivarlo/la a un centro del ensayo clínico.
Conservaremos sus datos y los de su paciente durante 2 años para ponernos en contacto si surgen más opciones durante este periodo de tiempo.
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